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2021年10月20日
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Acanthamoeba角膜炎单药治疗在3期研究中达到终点

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基于关键的3期研究的阳性顶线结果,SIFI将对0.08%聚己内酯单药治疗进行加速评估Acanthamoeba根据该公司的新闻稿,这是角膜炎。

“对于这种严重的角膜寄生虫感染,充足的治疗是一个重大的未得到满足的临床需求,因为目前没有任何国家批准对AK进行治疗,”法脊柱,SIFI董事长兼首席执行官在新闻稿中表示。“3期数据清楚地告诉我们,0.08%聚己胺单药治疗将有效解决这一未被满足的医疗需求。”

这项随机、评估、主动对照、多中心试验研究了0.08%聚己烷单药治疗与0.02%聚己烷和0.10%丙脒联合治疗的安全性、耐受性和疗效。该疗法达到了12个月的临床缓解率的主要终点。

SIFI计划在2022年上半年向欧洲药品管理局(European Medicines Agency)提交该疗法的上市授权申请。Polyhexanide此前已获得FDA孤儿药认证,该公司计划在美国启动监管程序